Dépot de projets

Les contenus présentés dans cette section sont tirés en grande partie du Cadre règlementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CISSS de la Montérégie-Centre. (Révisé le 22 septembre 2022)

Au CISSS de la Montérégie-Centre, chaque projet de recherche est évalué conformément aux règles et directives en vigueur, notamment le Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement pour les projets multicentriques.

Les projets monocentriques et multicentriques évalués par le comité d’éthique de la recherche du CISSS de la Montérégie-Centre sont examinés de manière simultanée par les trois comités concernés :

  • le Comité d’éthique de la recherche (CER) : Le CER a le mandat de s’assurer de la protection des participants aux projets de recherche. Dans cette perspective, il doit évaluer, avant leur mise en œuvre et au cours de leur réalisation, la conformité aux règles et l’acceptabilité sur le plan éthique des projets de recherche 
  • le Comité de convenance institutionnelle (CIR) : Le mandat du CIR est de s’assurer qu’au-delà des contraintes éthiques et scientifiques, les conditions administratives, financières et légales, qui doivent encadrer la recherche sont respectées. Le CIR doit également valider que les ressources professionnelles et matérielles du CISSSMC requises par les projets sont compatibles avec les capacités des services sollicités et sont remboursées à partir du budget du projet.
  • le Comité scientifique de la recherche (CSR) : Le mandat du CSR est d’évaluer la pertinence et la validité scientifique des nouveaux projets de recherche qui doivent être réalisés au CISSS de la Montérégie-Centre (une évaluation préalable par des pairs d’un comité scientifique reconnu peut être acceptée).

Le début du travail de recherche est tributaire de l’autorisation de la personne formellement mandatée pour autoriser la réalisation de la recherche au CISSS de la Montérégie-Centre, émise après recommandation positive des trois comités d’évaluation.

La date de dépôt du projet conditionne la date de l’évaluation par le CER, selon le calendrier des réunions mensuelles du CER disponible plus bas.

Pour de plus amples renseignements concernant la préparation des pièces requises, veuillez consulter le Cadre règlementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CISSSMC . Pour en connaître davantage sur le processus de dépôt d’un nouveau projet via la plateforme Nagano, veuillez consulter la section 3.

À noter : Le CISSS de la Montérégie-Est a également pris entente avec le CISSS de la Montérégie-Centre afin que les projets recherche clinique réalisés dans ses installations soient évalués par le CER du CISSS de la Montérégie-Centre. Toutefois, le CISSSME a son propre comité en ce qui concerne l’évaluation de la convenance institutionnelle.

Veuillez contacter :

Sonia Drolet
Adjointe à la direction de l’enseignement universitaire et de la recherche
2750, boulevard Laframboise
Saint-Hyacinthe (Québec)  J2S 4Y8
Téléphone: 450-771-3333, poste 6618
Télécopieur: 450-771-3304
www.santeme.quebec

En outre, le CER du CISSS de la Montérégie-Centre évalue également les projets de recherche réalisé au sein du Centre de réadaptation en dépendances Le Virage qui fait partie du CISSS de la Montérégie-Ouest.

Calendrier de dépôt 2022-2023

Vous trouverez dans cette section des formulaires utiles à l’évaluation et au suivi des projets de recherche ainsi qu’une brève description de chaque formulaire. Les formulaires sont également accessibles dans la section « Documentation » de la plateforme Nagano.

Les formulaires sont sujets à modification; vous devez donc les télécharger pour chaque nouveau projet de recherche que vous souhaitez entreprendre.

 

Privilèges de recherche

L’octroi des privilèges vise, entre autres, à assurer le respect du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains et également la prise d’engagement sur le respect du Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CISSS de la Montérégie-Centre ainsi que de toutes les normes en matière d’éthique de la recherche auxquelles il fait référence.

Détenteurs de privilèges hors CISSSMC
Si vous détenez des privilèges de recherche à l’extérieur du CISSSMC, veuillez nous faire parvenir votre CV, votre entente de confidentialité signée ainsi qu’une attestation de privilège de votre établissement à cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca Si votre projet est un essai clinique, veuillez aussi nous faire parvenir vos formations Bonnes pratiques cliniques et Division 5 – Santé Canada.

Si vous n’avez pas de privilèges
Veuillez remplir le Formulaire M : Demande d’obtention d’un privilège d’exercice de la recherche (révisé le 20 janvier 2022)  et l’envoyer signée par courriel à cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca avec votre module 1 complété, votre cv ainsi que l’entente de confidentialité signée.

 

Entente de confidentialité

Formulaire E : Entente de confidentialité (révisé le 20 décembre 2021)
Ce document s’adresse aux chercheurs et à tous ceux et celles qui désirent faire de la recherche au CISSS de la Montérégie-Centre. Vous devez envoyer l’entente signée par courriel à cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca.

 

Évaluation de la convenance institutionnelle

Page de signatures : Formulaire de préautorisation (1er décembre 2022)
Avant de compléter le dépôt du projet, les chercheurs doivent faire signer le formulaire de préautorisation aux directeurs concernés. Un département ou un service est concerné par la réalisation d’un projet de recherche lorsque celui-ci fait appel à ses ressources professionnelles et matérielles en dehors des standards de soins, ou sollicite la participation de ses usagers, de son personnel, des membres du CMDP qui y exerce leur profession ou de ses gestionnaires.
(le formulaire ou le courriel pourront être déposés comme document dans Nagano)

Formulaire B : Outil d’évaluation budgétaire du projet de recherche (révisé le 14 septembre 2022) Ce formulaire n’est plus requis pour les dépôts de projets.

Formulaire C: Besoins de ressources (révisé le 3 décembre 2021)
Le chercheur doit fournir la liste exhaustive des tests et examens en imagerie médicale et au laboratoire selon le calendrier prévu au protocole.

Le formulaire Besoins de ressources doit être soumis avec le dépôt du projet dans Nagano.

 

Formulaires de consentement

Modèle de formulaire de consentement éclairé (FCÉ) : Le formulaire de consentement libre et éclairé doit être signé par les participants/sujets. Les versions française et anglaise doivent être parfaitement conformes.

FCÉ principal pharma – FR (révisé le 15 février 2022)

FCÉ principal pharm. – ENG (révisé le 15 février 2022)

FCÉ principal non-pharma – FR  (révisé le 15 février 2022)

FCÉ principal non-pharma – AN (révisé le 15 février 2022)

FCÉ mineur – FR (révisé le 16 février 2022)

FCÉ mineur – ENG (révisé le 16 février 2022)

FCÉ mise en banque d’échantillons – FR  (révisé le 10 novembre 2021)

FCÉ mise en banque – ENG (révisé le 10 novembre 2021)

 

Projets multicentriques : Formulaires de suivi continu pour les centres participants externes qui n’utilisent pas la plateforme Nagano et dont le projet de recherche est évalué par le CÉR du CISSSMC 

Formulaire 1-MP : Demande de modification à un projet de recherche dans un centre participant sous la juridiction du CÉR du CISSS de la Montérégie-Centre
Complétez ce formulaire si des modifications doivent être apportées à un projet de recherche dans un centre participant externe.

Formulaire 3-MP : Notification d’un événement indésirable grave survenu au cours d’un projet de recherche se déroulant dans un centre participant sous la juridiction du CÉR du CISSS de la Montégérie-Centre
Pour chaque transmission d’un ou de plusieurs événements se rapportant à un projet de recherche, le chercheur doit transmettre ce formulaire.

Formulaire 5-MP : Notification de déviation de protocole survenu dans un centre participant sous la juridiction du CÉR du CISSS de la Montégérie-Centre
Complétez ce formulaire lors d’une déviation au protocole survenue dans un centre participant dont le CÉR évaluateur est le CÉR du CISSSMC.

Formulaire 9-MP : Demande d’approbation annuelle d’un centre participant sous la juridiction du CÉR du CISSS de la Montérégie-Centre
Ce formulaire est doit être utilisé pour la demande d’approbation annuelle éthique par les centres participants dont le CÉR évaluateur est le CÉR du CISSSMC.

Formulaire 10-MP : Notification de fin de projet dans un centre participant sous la juridiction du CÉR du CISSS de la Montérégie-Centre
Ce formulaire doit être utilisé par les centres participants pour notifier de la fin du projet dans leur établissement.

 

 

Étape 1

Obtention de privilèges d’exercice de la recherche

La norme 6 du Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains du ministère de la Santé et des Services sociaux définit le processus d’octroi du statut de chercheur et l’octroi de privilèges de recherche accordés aux membres du conseil des médecins, dentistes et pharmaciens (CMDP) et aux chercheurs du CISSS de la Montérégie-Centre.

Si vous désirez mener à titre de chercheur principal ou participer à titre de co-chercheur des activités de recherche au CISSS de la Montérégie-Centre, vous devez obtenir des privilèges de recherche.  L’octroi des privilèges vise, entre autres, à assurer le respect du cadre de référence ministériel et également la prise d’engagement sur le respect du Cadre réglementaire sur l’organisation et les bonnes pratiques de la recherche au CISSS de la Montérégie-Centre ainsi que de toutes les normes en matière d’éthique de la recherche auxquelles il fait référence.

Nous vous invitons à remplir le formulaire disponible dans la section Formulaires.

Étape 2

Entente de confidentialité

Ce document s’adresse aux chercheurs et à tous ceux et celles qui désirent faire de la recherche au CISSS de la Montérégie-Centre ainsi qu’à tous les membres du CRCLM. Il est obligatoire de signer l’entente et de l’envoyer par courriel à cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca.

Nous vous invitons à remplir l’entente de confidentialité disponible dans la section Formulaires.

Étape 3

Obtenir un compte Nagano

Si vous souhaitez obtenir un compte Nagano, veuillez nous en faire la demande par courriel au cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca en fournissant les informations suivantes :

    1. Nom et prénom
    2. Courriel
    3. Téléphone
    4. Fonction (ex. : chercheur, étudiant(e), coordonnateur(trice) de recherche, assistant(e) de recherche, infirmier(ère), résident(e), autre)
    5. Organisation

Étape 4

Soumission d’un projet par le biais de Nagano

La plateforme Nagano permet d’effectuer les activités liées à la soumission, à l’autorisation et à la gestion des projets de recherche qui se déroulent au CISSS de la Montérégie-Centre, telles que :

  • l’évaluation scientifique;
  • l’évaluation éthique;
  • l’évaluation de la convenance institutionnelle;
  • l’autorisation de la recherche par la personne mandatée;
  • le suivi des projets (modifications, approbations annuelles, notifications et fermetures);
  • la gestion des documents et formulaires liés à un projet de recherche;
  • la gestion des communications.

Pour en savoir davantage sur le mécanisme d’évaluation des projets multicentriques au CISSSMC, consulter la page Projets multicentriques.

Pour accéder à Nagano : http://nagano.cisssmc.ctir16.rtss.qc.ca/ ou  https://cisssmc.nagano.ca/ (de l’externe)

Fureteurs recommandés : Google Chrome, Explorer 8+ ou Safari (récupérer les documents ci-dessous sur l’ancien site Internet crchlm).

 

Pour toute question ou problème d’accès à la plateforme Nagano, vous pouvez joindre Mme Hélène Langelier à :

Courriel : cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca

Tél. : 450-466-5000, poste 3894

Veuillez, dans la mesure du possible, indiquer les informations suivantes dans votre courriel :

1- Le numéro du projet (le cas échéant);
2- Votre nom d’utilisateur;
3- L’heure et la date auxquelles le problème a eu lieu;
4- La description du problème;
5- L’URL de la page où le problème a eu lieu;
6- Une capture d’écran du problème;
7- Coordonnées pour vous contacter

Q: Est-ce que la connexion à Nagano est sécurisée?

R : Oui, la connexion est sécurisée.

Q : Lors de la création d’un projet, j’indique que mon projet est multicentrique seulement si …

R : Mon projet implique deux centres et plus au Québec, incluant mon établissement.

Q: Comment les documents officiels du CÉR (lettres et formulaires) sont-ils signés dans Nagano?

R : Nagano offre la possibilité de réduire l’utilisation du papier et d’accroître l’efficacité en utilisant des signatures numérisées. Cela signifie que les documents officiels du CÉR (lettres et formulaires) sont signés électroniquement dans Nagano par une personne ayant l’autorité nécessaire. Le système étant conçu pour assurer un contrôle strict des accès, seules les personnes dûment autorisées peuvent apposer leur nom et leur signature numérisée accompagnée d’une date sur les documents officiels. 

Les co-présidents du CÉR peuvent déléguer la signature des documents officiels aux personnes identifiées dans le journal de délégation.

Q: Y a-t-il des dates de tombée pour le dépôt de nouveaux projets?

R : Il y a des dates de tombée pour les projets monocentriques, mais pas pour les projets multicentriques puisque le CER doit en faire l’évaluation dans les 30 jours suivant l’acceptation du formulaire de dépôt.

Q : Une fois le dépôt terminé, que dois-je faire si je veux y apporter des modifications?

R : Contactez-nous afin de vous assurer que votre projet n’est pas déjà en traitement. Nous vous donnerons les indications nécessaires afin d’apporter vos modifications : cr-nfo@rrsss16.gouv.qc.ca ou par téléphone à Mme Hélène Langelier au 450-466-5000, poste 3894

Q : Comment supprimer un projet abandonné en cours de route ou créé par erreur?

R : Seul un administrateur du CRCLM peut procéder à la destruction d’un projet créé dans Nagano. Veuillez communiquer avec Mme Hélène Langelier à cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca ou par téléphone au 450-466-5000, poste 3894.

Q : Est-ce que plusieurs personnes peuvent insérer des documents dans le même projet?

R : Oui. Toutes les personnes ayant accès au projet en tant qu’ « utilisateurs » peuvent accéder au formulaire afin de remplir des sections et ajouter des documents.

Q : Quand je me connecte à mon compte Nagano, à quels projets aurai-je accès?

R : Vous aurez accès à tous vos projets actifs et projets partagés. Si vous n’avez pas accès à un de vos projets, veuillez consulter la fiche d’information « Comment gérer des utilisateurs d’un projet dans Nagano »  ou communiquez avec Mme Hélène Langelier à cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca ou par téléphone au 450-466-5000, poste 3894.

Q : Avec quelle(s) autre(s) personne(s) puis-je gérer un projet?

R : Seules les personnes ayant obtenu un accès à Nagano du CISSSMC peuvent être ajoutées comme « utilisateurs » pour vos projets.

Q : Comment donner accès à mon projet à une autre personne?

R : L’administrateur du projet est le seul à pouvoir ajouter/retirer d’autres utilisateurs à ses projets. Des utilisateurs différents peuvent être ajoutés pour chacun des projets. Vous devez alors aller dans l’onglet « Utilisateurs », cliquer sur « Nouveau » et sélectionner l’utilisateur voulu ou veuillez consulter la fiche d’information « Comment gérer des utilisateurs d’un projet dans Nagano » .

Q : Où se trouve le lien vers Nagano?

Le lien vers Nagano est le suivant : http://nagano.cisssmc.ctir16.rtss.qc.ca/ ou https://cisssmc.nagano.ca/ (de l’externe)

Q : Qui dois-je contacter si j’ai un problème avec Nagano?

R : Communiquez avec Mme Hélène Langelier à cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca ou par téléphone au 450-466-5000, poste 3894.

Q : Quel est le fureteur recommandé pour utiliser Nagano?
R : Google Chrome est le fureteur recommandé pour l’utilisation de Nagano. Les fureteurs de Microsoft Internet Explorer (version 8 ou plus) ont été testés et garantissent la compatibilité des fonctions de base de Nagano. Safari a été testé et est fonctionnel. 

Q : Lorsque je devrai remplir un formulaire de renouvellement, est-ce que je recevrai un courriel?

R : Oui, un courriel est envoyé à l’adresse courriel reliée à votre compte Nagano, à moins que vous n’ayez modifié les paramètres par défaut dans les options de suivi d’activités de votre profil.

Q : Puis-je modifier l’adresse courriel reliée à mon compte Nagano?

R : Oui. En accédant à votre profil, vous pouvez ajouter une deuxième adresse courriel dans l’onglet « courriel préféré ». C’est cette adresse qui sera utilisée en priorité. Pour plus d’informations, veuillez consulter « Comment configurer votre profil Nagano et le suivi d’activités ».

Q : Si je n’ai pas eu le temps de compléter le formulaire en entier, est-ce que je perds les champs remplis?

R : Non. Chaque section du formulaire est sauvegardée individuellement. Vous n’avez qu’à cliquer le bouton « sauvegarder et continuer » après chaque question. Vous pouvez donc remplir un même formulaire sur plusieurs jours/moments de la journée.

Q : Comment puis-je connaître le statut de mon projet et/ou de différents formulaires?

R : Vous trouverez l’information sur le statut de votre projet en cliquant sur le bouton bleu « Statuts » dans votre dossier de projet. Pour connaître le statut d’un formulaire, cliquez sur « Formulaires » et consultez la colonne « Statuts » du tableau.

Q : Comment puis-je savoir à quel moment/réunion mon projet sera évalué?

R : Vous pouvez voir cette information dans l’onglet « Statuts » de votre projet en cliquant sur le menu déroulant gris intitulé « Rencontres CER ».

Pour toute question ou problème d’accès à la plateforme Nagano, veuillez communiquer par courriel ou par téléphone avec Mme Hélène Langelier.

Courriel

cr-info@rrsss16.gouv.qc.ca

 

Téléphone

450-466-5000, poste 3894