VIS 649

Comparer le changement relatif par rapport à la référence de l’RPCu (rapport protéine/créatinine urinaire) obtenu avec le sibéprenlimab par rapport au placebo ajouté au traitement de référence, après 9 mois d’administration SC. La néphropathie à immunoglobuline A est l’une des maladies glomérulaires primaires chroniques les plus répandues dans le monde. Elle serait la cause la plus fréquente d’insuffisance rénale en Asie de l’Est, est moins répandue aux États-Unis et est rare chez les personnes d’origine africaine. Bien qu’il s’agisse d’une maladie relativement indolente, l’IgAN peut évoluer vers une insuffisance rénale terminale, entraînant une morbidité et une mortalité importantes ainsi qu’un fardeau économique pour le système de santé. Il n’existe actuellement aucun traitement spécifique à la maladie pour modifier la maladie initiale ou sa progression. Par conséquent, il y’a un besoin important et non satisfait pour le développement de thérapies efficaces pour la néphropathie à immunoglobuline A.
Environ 450 patients seront randomisés, avec une répartition égale (1:1) au sibéprenlimab ou au placebo (environ 225 patients par traitement). La randomisation sera stratifiée en fonction du rapport protéine/créatinine urinaire RPCu, du débit de filtration glomérulaire estimé DFGe (30-44 ml/min/1,73 m2 versus ≥ 45 ml/min/1,73 m2), et utilisation d’un inhibiteur du cotransporteur-2 sodium-glucose (SGLT2i) au moment de la randomisation (oui ou non).

Une cohorte exploratoire supplémentaire de 20 patients atteints de NIgA avec un DFGe de 20 à 30 ml/min/1,73 m2 sera également recrutée. Les patients seront randomisés avec une répartition égale (1:1) dans le groupe sibéprenlimab ou placebo dans cette cohorte.

La durée totale de l’étude pour chaque patient sera d’environ 121 semaines. L’étude évaluera une dose de 400 mg de sibéprenlimab par rapport au placebo.Le sibéprenlimab ou le placebo seront administrés par injection SC une fois toutes les 4 semaines. Un total de 26 doses seront administrées, la Dose 1 administrée le Jour 1 et la Dose 26 à la Semaine 100. Les patients passeront une visite de suivi à la Semaine 104. La visite de fin d’étude aura lieu à la Semaine 112.