LUMINOSITY

• évaluer l’innocuité (absence d’effet toxique) et la tolérabilité du télisotuzumab védotine;
• comprendre pourquoi certains participants répondent au traitement ou présentent des effets secondaires et d’autres pas, alors qu’ils reçoivent pourtant le même traitement.
Le télisotuzumab vedotin (ABBV-399) est un médicament anticoprs, anti-c-Met, conjugué (ADC) pour le traitement de cancer surexprimant la molécule c-Met.
Les profils pharmacologiques, toxicologiques et pharmacocinétiques
du telisotuzumab vedotin ont été caractérisés de manière adéquate pour
l’initiation d’un essai clinique de phase 2 chez des sujets présentant un cancer du poumon métastatique non à petites cellules (NSCLC). Les données cliniques et non clinique reflètent ensemble une rationnelle acceptable de la poursuite du traitement du télisotuzumab vedotin chez des sujets adultes atteints d’un cancer avancé dans le cadre d’un essai clinique. (p.5 du protocole) Étude de phase 2, multi-centre, ouverte, sans randomisation car il n’y a qu’un seul bras de traitement.L’étude comporte 5 cohortes de patients selon les caractéristiques de leur maladie :

1- EGFR non-muté, C-MET élevé
2- EGFR non-muté, C-MET intermédiaire
3- EGFR muté, C-MET élevé
4- EGFR muté, C-MET intermédiaire
5- Maladie épipdermoïde

Les bras les plus prometteurs seront ouvert dans le cadre d’une deuxième phase, à plus de patients.

Le parcours des patients comprendront une période de pré-sélection pour l’évaluation du statut C-MET. Si positif, ils iront dans une période de sélection de 28 jours et si éligible seront assignés à recevoir le traitement chaque 2 semaines jusqu’à progression de la maladie. Une visite de fin de traitement aura lieu lors de la fin du traitement, puis une visite de sécurité 30 jours après la fin du traitement. Finalement, les patients sera suivi à tous les 3 mois pour évaluer la survie.