LILAC

L’abelacimab, un anticorps monoclonal qui cible le FXI et le FXIa (inhibiteur) pourrait constituer un traitement précieux pour les patients souffrant de FA et présentant un risque élevé d’hémorragie. L’objectif de l’étude actuelle est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’inhibition du facteur XI avec l’abelacimab chez les patients souffrant de FA et dont le risque a été jugé trop élevé pour utiliser des anticoagulants conventionnels.

Compte tenu de l’innocuité de l’abélacimab observée dans les études cliniques réalisées à ce jour, le risque d’hémorragie dans cette population à haut risque de saignement sera également faible. Les lignes directrices recommandent l’anticoagulation pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) chez la plupart des patients atteints de fibrillation auriculaire (FA). La décision d’anticoaguler doit cependant être mise en balance avec le risque de saignement grave. Des données récentes indiquent que jusqu’à 35 % des patients atteints de FA ne sont pas traités par l’anticoagulation orale recommandée en raison du risque de saignement. Les patients souffrant de FA qui sont sous-traités ou ne sont pas du tout traités par anticoagulation sont souvent des patients plus âgés, des patients ayant des antécédents de saignement, des patients présentant un risque accru de saignement en raison de l’utilisation d’antiplaquettaires et des patients souffrant d’une maladie rénale avancée. Ces patients représentent une population à risque spécifique qui a besoin de stratégies anticoagulantes plus sûres pour réduire le risque d’AVC. Méthodologie :
Étude randomisée, en double aveugle, « event-driven », contrôlée par placebo, en groupes parallèles.

Déroulement :

L’étude se compose de 3 périodes :

1) Une période de dépistage d’une durée maximale de 60 jours (screening)

2) Période de traitement de l’étude (+/- 1,5 an) *
Au cours de cette période le participant recevra (injection sous-cutanée) le médicament à l’étude ou un placebo une fois par mois. La durée prévue de la période de traitement en double aveugle, depuis le premier patient jusqu’au traitement du dernier patient, est estimée à environ 2,5 ans, avec une durée médiane de traitement d’environ 1,5 an par patient.

3) Une période de suivi de 45 jours commençant après la dernière dose du médicament à l’étude.

Si les résultats de l’essai indiquent un bénéfice net de l’abelacimab dans cette population, le promoteur proposera une étude d’extension ouverte à tous les patients actifs sous traitement à l’étude à la fin de la période de traitement en double aveugle et répondant aux critères d’entrée pour cette extension. Les patients pourront recevoir l’abélacimab jusqu’à la fin de la phase en ouvert de l’étude d’extension.

* Il est possible de réaliser les visites et administrer le médicament à la maison selon les préférences et dispositions locales de chaque site. Au CHU toutes les visites seront complétés à l’hôpital.