IRAKLIA

Les objectifs principaux de ce projet sont de démontrer la non-infériorité de l’efficacité et de la pharmacocinétique de l’isatuximab sc par rapport à l’isatuximab IV lorsque donné en combinaison avec le pomalidomide et la dexaméthasone.

Les objectifs secondaires clés de ce projet de recherche se déclinent comme suit:
– Évaluer l’efficacité de l’isatuximab SC en comparaison avec l’isatuximab IV lorsque combiné avec le pomalidomide et la dexaméthasone.
– Démontrer la non-infériorité pharmacocinétique entre l’isatuximab SC et l’isatuximab IV lorsque combiné avec le pomalidomide et la dexaméthasone.
– Évaluer la sécurité de l’isatuximab SC et IV en combinaison avec le pomalidomide et la dexaméthasone.
– Évaluer la satisfaction des patients face à l’administration IV et SC d’isatuximab.

L’étude comporte aussi de nombreux autres objectifs secondaires et des objectifs d’ordre exploratoires. La combinaison de isatuximab, pomalidomide et dexaméthasone est approuvée comme standard de soin pour le traitement du myélome multiple réfractaire ou en rechute. L’isatuximab est présentement administré à l’aide d’une perfusion intraveineuse d’une durée de 75 minutes. Les autres médicaments de la combinaison sont administrés oralement. Considérant que le traitement du myélome multiple comporte plusieurs administrations d’isatuximab, ceci représente un engagement de temps significatif pour le participant et contribue au fardeau de la maladie. Une façon possible de diminuer ce fardeau pourrait être en administrant l’isatuximab en sous-cutanée. Les participants seront recrutés en clinique externe par le médecin de l’étude et le formulaire de consentement leur sera présenté par l’infirmière de recherche. Après la signature et si le sujet se qualifie, il sera randomisé dans cette étude de phase 3 où les participants recevront soit de l’isatuximab SC (1400mg) administré à l’aide d’un instrument médical ou de l’isatuximab IV (10mg/kg). Les deux groupes recevront aussi du pomalidomide et de la dexaméthasone en combinaison à l’isatuximab. La randomisation sera aussi stratifiée par isotype de myélome, selon le poids du patient et selon le nombre de traitements précédemment reçus. La répartition dans les groupes sera effectuée dans un ratio 1:1. Il n’y a pas d’insu. 534 participants seront recrutés, donc environ 4 dans notre centre.

Le médicament à l’étude sera administré une fois par semaine pendant le premier cycle de 4 semaines. Il sera ensuite administré au jour 1 et 15 de chacun des cycles subséquents. Les participants sont suivis par les infirmières de recherche, l’investigateur et les co-investigateurs tout au long de l’étude. De plus, des suivis à long terme sont prévus par les membres de l’équipe de recherche après la fin du traitement à l’étude.