CARMEN

L’objectif principal est de déterminer si le SAR408701 améliore la survie sans progression (SSP) comparativement au docétaxel chez les patients atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique exprimant CEACAM5≥ 2+ en intensité dans au moins 50 % de la population des cellules tumorales et précédemment traités par chimiothérapie de référence à base de platine, et un inhibiteur de checkpoint immunitaire (IIC).

L’objectif principal est de déterminer si SAR408701 améliore la survie globale (SG) comparativement au docétaxel chez les patients atteints d’un CBNPC non épidermoïde métastatique exprimant CEACAM5≥ 2+ en intensité chez dans au moins 50 % de la population de cellules tumorales précédemment traitées par chimiothérapie de référence à base de platine, et un inhibiteur de checkpoint immunitaire (IIC).
Malgré les progrès récents dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de stade avancé, il subsiste un besoin de nouveau traitement efficace au moment de la progression de la maladie.
Il s’agit d’une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, multicentrique évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du SAR408701 comparé au docétaxel chez des patients atteints de CBNPC non épidermoïde métastatique dont la tumeur exprime le CEACAM5 (mesurée à l’aide du test de diagnostic immunohistochimique pour le CEACAM5 [IHC]769).

Une fois que les patients ont signé un formulaire de consentement éclairé de présélection (FCE), la phase de présélection correspondra au moment de l’envoi du matériel tumoral archivé et des analyses IHC pour permettre la détermination du statut de CEACAM5 par le laboratoire centralisé. La présélection du statut de CEACAM5 pourrait être effectuée à l’avance lors d’un traitement anticancéreux antérieur. Pendant la phase de sélection de l’étude, seuls les patients atteints d’un CBNPC non épidermoïde positifs pour CEACAM5 déterminé par un test en laboratoire centralisé réaliseront les procédures de l’étude prévues par le protocole.

L’étude comprendra 3 périodes principales : sélection, traitement et suivi. Après leur sélection, les patients éligibles seront randomisés (1:1) dans l’un des bras de traitement suivants :

Groupe 1 (expérimental): SAR408701 toutes les 2 semaines (cycle Q2S) à la dose de 100 mg/m2.

Groupe 2 (témoin) : Docétaxel toutes les 3 semaines (cycle Q3S) à la dose de 75 mg/m2.

Les particpatients continueront à recevoir le traitement qui leur a été attribué jusqu’à l’apparition d’une progression de la maladie, d’une toxicité inacceptable ou à la demande du patient ou sur la décision de l’investigateur d’arrêter le traitement, selon la première éventualité.

Après l’arrêt du traitement de l’étude, le patient entrera dans la période de suivi. L’étude comporte deux critères d’évaluation principaux qui seront analysés à la date de point (cut-off) pour chaque analyse (SSP (survie sans progression et SG (survie globale)) et pour tous les patients randomisés. L’inclusion continuera après les analyses de la SSP, quel que soit le résultat, pour obtenir les analyses finales de la SG sauf si l’analyse intermédiaire de la SG au moment de la SSP indique une supériorité ou une futilité